2008年由于考虑到除草剂的残留对种植商和园丁的危害影响,英国农化规则董事会暂时中止了审批。
终结者技术实际上由3个基因构成。终结者技术是误传时代周报:孟山都公 在官方网站上,孟山都是一家农业公司,但在美国作家威廉恩道尔眼中,孟山都的转基因技术是一场新的鸦片战争。
孟山都,究竟是提供充足食物保护环境的天使还是生命海盗、基因魔鬼?时代周报记者专访了孟山都北亚区总裁Kevin Eblen(艾博文)。而且除草剂的使用量也在增加,您怎么看待这些问题? Kevin Eblen:我也有自己的农场,其实农民都是精明的商人,他们只会购买给他们带来益处的产品。在中国我们有研发中心和育种站,育种站主要负责提供更好的杂交玉米品种。时代周报:绿色和平的调查显示,我国最接近贸易化种植的转基因水稻中,由华中农业大学研发的Bt转基因水稻中至少涉及了11-12项国外专利,其中很多项都是孟山都的专利。将在中国推广转基因玉米 时代周报:您认为转基因技术的未来发展方向是什么?在中国有什么发展计划? Kevin Eblen:在过去十年,我们更关注抗虫、抗除草剂的产品,未来还会推出适应气候环境变化的产品,同时还会推出对人体更有营养的作物,比如富含Omega3鱼油成分的大豆,这种大豆在两年内就会在美国上市。
是否可以公布一下与华中农业大学合作的细节? Kevin Eblen:这不是真的。孟山都承诺在研发中安全控制是最重要的。其中,本通知明确不按照医疗器械管理的,限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。
三、牙髓失活材料(复方三氧化二砷糊剂)、多聚甲醛干髓材料(干髓糊),作为牙髓失活剂,利用髓腔封药的方法,依靠药物的毒性作用,使牙髓失去活力以实施手术,不按照医疗器械管理。二、牙科脱敏糊剂(氟化钠甘油糊剂),所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用,按照二类医疗器械管理。已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种,继续按照医疗器械进行审评审批,符合要求的,核发医疗器械注册证书。关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知 2010-09-27 00:00 · wythe 国食药监械[2010]367号 2010年09月07日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管,规范申报和审批程序,保障相关产品的安全和有效,经研究,现对有关产品的管理类别分别明确如下:一、氢 国食药监械[2010]367号 2010年09月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管,规范申报和审批程序,保障相关产品的安全和有效,经研究,现对有关产品的管理类别分别明确如下: 一、氢氧化钙糊剂,主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂,按照三类医疗器械管理。
四、窝洞处理剂(樟脑苯酚、甲醛甲酚)、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油,用于根管消毒,或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛,不按照医疗器械管理。自本通知发布之日起,已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。
已经取得医疗器械注册证书的产品,本通知明确不按照医疗器械管理的,如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故,原医疗器械注册证书在有效期内继续有效,到期需要继续生产、销售的,不再按照医疗器械受理重新注册申请。国家食品药品监督管理局 二○一○年九月七日附件:认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局 二○一○年九月十六日附件:认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1医用电气设备(通用安全要求)部分项目《医用电气设备 第一部分: 安全通用要求》GB 9706.1-2007不能测。1.AP、APG项目(37、38、39、40、41)2.X射线辐射(29)3.压力容器和受压部件(45)4.液体泼酒(44.3)5.进液(44.5)6.电源变压器(57.9)7.超温(42)8.拎装置(21c)9.隔离(17)中的17h2医用电气设备(环境试验要求)全部项目《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T 14710-20093氦氖激光治疗机全部项目《氦氖激光治疗机 通用技术条件》GB 12257-20004高频电灼治疗仪部分项目《高频电灼治疗仪》YY 0322-2000不能测:高频电介质强度5手术无影灯和诊断用照明灯全部项目YY 0627-2008《医用电气设备 第二部分:手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用要求》6直管形石英紫外线低压汞消毒灯部分项目《直管形石英紫外线低压汞消毒灯》YY/T0160-1994不能测:臭氧浓度7微电子鼻炎治疗仪全部项目《微电子鼻炎治疗仪》YZB/桂0003-20028离子治疗仪部分项目《离子治疗仪》YZB/桂0032-2002不能测:1.负离子浓度2.臭氧浓度9血糖分析仪部分项目《Urites(优利特)系列血糖分析仪》YZB/桂0098-2003《血糖分析仪》YZB/桂0019-2007不能测:GB 4793.1-2007限制项目10血细胞分析仪部分项目《血细胞分析仪》YZB/桂0099-2003不能测:GB 4793.1-2007限制项目11医用尿液分析仪部分项目《Urites-500型尿液分析仪》YZB/桂0120-2002不能测:GB 4793.1-2007限制项目12介入诊疗手术床部分项目《介入诊疗手术床》YZB/桂0083-2003不能测:X射线衰减当量13医用病床全部项目《医用病床》YZB/桂0119-200414产床全部项目YY0045-1991《普通产床》15医用超声雾化器全部项目YY 0109-2003《医用超声雾化器》16手术台部分项目YY 0570-2005《医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求》不能测:GB 9706.1-2007限制项目17尿液化学分析仪部分项目YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》《尿液分析仪》YZB/桂0013-2007不能测:1.电磁兼容2.GB 4793.1-2007限制项目18体外诊断检验系统自用血糖监测系统部分项目GB/T 19634《体外诊断检验系统自用血糖监测系统通用技术条件》不能测:1.血糖仪和血糖试条测量重复性(4.2)2.血糖仪和血糖试条系统准确度(4.3)3.血糖试条批间差(4.4)4.质控物质(4.5)5.GB 4793.1-2007限制项目19光固化机部分项目YY 0055-2002《牙科设备 光固化机》不能测:1.光谱特性20超声洁牙设备部分项目YY 0460-2003《超声洁牙设备》YZB/桂0024-2007《超声洁牙机》不能测:1、半偏移力2、尖端主振动偏移21测量、控制和实验室用电气设备的安全部分项目《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分:通用要求》GB 4793.1-2007不能测:1.防辐射、声压力和超声压力(12)2.在电源外部试验的变压器(14.7)3.印制线路板(14.8)4.用作瞬间过压限制装置的电路和元器件(14.9)22酶标分析仪部分项目YZB/桂0029-2008《酶标分析仪》不能测:GB 4793.1-2007限制项目23半自动生化分析仪部分项目YZB/桂0030-2007《半自动生化分析仪》不能测:1.电磁兼容2.GB 4793.1-2007限制项目24全自动生化分析仪部分项目YZB/桂0007-2007《全自动生化分析仪》不能测:1、电磁兼容2、GB 4793.1-2007限制项目25全自动血细胞分析仪部分项目《全自动血细胞分析仪》YZB/桂0052-2009不能测:GB 4793.1-2007限制项目。
广西产品质量监督检验院医用电气设备、器械产品项目检测 2010-09-27 00:00 · Truda 国食药监械[2010]379号 2010年09月16日 发布广西壮族自治区食品药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年6月26日至27日,国家局组织专家组对广西壮族自治区产品质 国食药监械[2010]379号 2010年09月16日 发布广西壮族自治区食品药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年6月26日至27日,国家局组织专家组对广西壮族自治区产品质量监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该院医用电气设备等25个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知 2010-09-27 00:00 · Grover 国食药监许[2010]388号 2010年09月25日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为规范保健食品申请人变更备案相关工作,根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法(试行)》有关规定,自本通知发 国食药监许[2010]388号 2010年09月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为规范保健食品申请人变更备案相关工作,根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法(试行)》有关规定,自本通知发布之日起,对于保健食品批准证书持有者与其他公司进行吸收合并或新设合并,其自身名称、地址发生改变的,按照保健食品申请人自身名称、地址变更备案进行办理。办理时,申请人除应当按照《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定提供相关资料外,还应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人合并、注销的证明文件。
申请人为事业单位的,参照上述规定执行。国家食品药品监督管理局 二○一○年九月二十五日
请你中心按照《保健食 国食药监许[2010]390号 2010年09月26日 发布 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心: 为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。
降低原料用量的,可免做毒理试验。2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。附件:保健食品再注册技术审评要点 国家食品药品监督管理局 二○一○年九月二十六日 附件: 保健食品再注册技术审评要点 为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验。(一)配方书写应规范 配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
(三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料。(2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
(二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定 1.配方组成应符合现行规定。(二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改。
4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。三、配方技术审评要点 主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
一、再注册定义 保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。二、技术审评原则 (一)保健食品原料种类、数量不得更改。(四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知 2010-09-29 00:00 · Cara 国食药监许[2010]390号 2010年09月26日 发布国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。
6.营养素补充剂 (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。(3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类
联 系 人:曹蕊 联系电话:010-88330452 传真:010-88373527 邮箱:caorui@sda.gov.cn 附件:1.《化妆品产品技术要求规范(征求意见稿)》 2.《化妆品产品技术要求编制指南(征求意见稿)》 3.反馈意见表 国家食品药品监督管理局食品许可司 二○一○年九月二十八日。请于2010年10月15日前将意见反馈国家食品药品监督管理局食品许可司。
《化妆品产品技术要求规范(征求意见稿)》和《化妆品产 2010-09-29 00:00 · Byron 食药监许函[2010]341号 2010年09月28日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,指导化妆品产品技术要求编制工作,我司组织制定了《 食药监许函[2010]341号 2010年09月28日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位: 为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,指导化妆品产品技术要求编制工作,我司组织制定了《化妆品产品技术要求规范(征求意见稿)》和《化妆品产品技术要求编制指南(征求意见稿)》,现公开征求意见现将专家推荐事宜通知如下: 一、遴选原则 按照公开、公正、科学和全面覆盖相关学科的原则进行遴选。(六)年龄在70岁以下(院士除外),身体健康。其主要职责是对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议,承担化妆品安全风险评估工作,对重大化妆品安全事件提供技术咨询意见。
(八)本人未在化妆品生产(经营)企业担任任何职务。(七)积极参加委员会活动,具有敬业精神,工作主动,能够承担并完成委员会交付的各项任务。
关于推荐化妆品安全专家委员会专家的通知 2010-08-26 00:00 · rose 食药监办许函[2010]348号 2010年08月23日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为贯彻落实科学发展观,树立科学监管理念,充分发挥专家在化妆品监管工作中的作用,做好化妆品监管工作,经研究,国家食 食药监办许函[2010]348号 2010年08月23日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为贯彻落实科学发展观,树立科学监管理念,充分发挥专家在化妆品监管工作中的作用,做好化妆品监管工作,经研究,国家食品药品监督管理局决定组建化妆品安全专家委员会。二、遴选范围 科研单位、大专院校、疾病预防控制机构、化妆品检验机构、药品检验机构等单位,涉及化妆品安全、功能、检验检测等相关领域的专家。
(三)具备大学本科以上(含大学本科)学历。推荐的截止日期为2010年9月30日,国家食品药品监督管理局将根据推荐情况统一组织遴选。
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